Očkovací kalendár

ROČNÍK NARODENIAVEKDRUH OČKOVANIATYP OČKOVANIA
2019v 3. mesiaci životazáškrt, tetanus, čierny kašeľ (acelulár. vakcína), vírusová hepatitída B, invazívne hemofilové nákazy, detská obrna (DTaP-VHB-HIB-IPV), pneumokokové invazívne ochorenia (konjugovaná vakcína (PCV), simultánna aplikácia s hexavakcínou)*I. dávka
(základné očkovanie)
v 5. mesiaci životaII. dávka
(základné očkovanie)
v 11. mesiaci životaIII. dávka
(základné očkovanie)
2018od 15. mesiaca, najneskôr do 18 mesiaca životaosýpky, mums, ružienka (MMR)základné očkovanie
2014v 6. roku životazáškrt, tetanus, čierny kašeľ (acelulár. vakcína), detská obrna (DTaP-IPV)preočkovanie
2009v 11. roku životaosýpky, mums, ružienka (MMR)preočkovanie
2007v 13. roku životačierny kašeľ (acelulár. vakcína), detská obrna (DTaP-IPV)preočkovanie
Xdospelízáškrt, tetanus (dT**)preočkovanie každých 15. rokov

Poznámky:
* očkovanie hexavakcínou a očkovanie vakcínou proti pneumokokovým invazívnym ochoreniam sa vykonáva tromi dávkami v 3., 5. a v 11. mesiaci života, pričom prvá dávka sa podá najskôr v prvom dni desiateho týždňa života vzhľadom na aktuálnu epidemiologickú situáciu vo výskyte čierneho kašľa. Na povinné očkovanie dojčiat proti pneumokokovým invazívnym ochoreniam je určená 13-valentná konjugovaná vakcína alebo  10-valentná konjugovaná vakcína. Všetky dávky základného očkovania sa majú vykonať rovnakou očkovacou látkou.

_________________________________________________________________

——————————————————————————————–

 

OČKOVACIE LÁTKY V RÁMCI OČKOVACIEHO KALENDÁRA

INFANRIX HEXA,  HEXACIMA,  SYNFLORIX,  PREVENAR13,

PRIORIX,   M-M-R VAXPRO,  INFANRIX POLIO,   BOOSTRIX POLIO

 

OČKOVACIE LÁTKY MIMO OČKOVACIEHO KALENDÁRA

ROTARIX,  ROTATEQ,  HAVRIX,  FSME IMMUN,  NIMENRIX,   VARIVAX,  INFLUVAC,  VAXIGRIP,  FLUARIX,  CERVARIX,  SILGARD,  GARDASIL 9

 

Písomné informácie o očkovacích látkach

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 

INFANRIX HEXA

Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B (rDNA) (HBV), detskej obrne (inaktivovaná) (IPV) a ochoreniam vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa

3. Ako sa Infanrix hexa podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Infanrix hexa

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa

Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:

Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.

Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1 – 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty kŕčov, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch pečene. Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.

Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia. Detská obrna je často len mierne ochorenie.

Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.

Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).

Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal). To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť. Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla. To môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.

Ako Infanrix hexa účinkuje

• Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

• Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.

• Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa

Infanrix hexa sa nesmie podať:

• ak je vaše dieťa alergické na:

– Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

– formaldehyd.

– neomycín alebo polymyxín (antibiotiká).

Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

• ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo proti Haemophilus influenzae typ b.

• ak vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.

• ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).

Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix hexa alebo inou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu akékoľvek problémy, najmä:

– vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

– kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

– dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

– záchvaty kŕčov s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

• ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná. Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.

• ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.

• ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.

• ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom. Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.

• ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), v priebehu 2 – 3 dní po očkovaní sa u neho môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 – 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.

Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.

Iné lieky a Infanrix hexa

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín

Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.

‌3. Ako sa Infanrix hexa podáva

Koľko dávok sa podáva

• Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.

• Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.

Ako sa očkovacia látka podáva

• Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.

• Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.

Ak vaše dieťa vynechá dávku

• Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.

Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému. Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergické reakcie

Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára. Prejavy môžu zahŕňať:

• vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité

• opuch očí a tváre

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.

Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.

Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

• kolaps

• oslabenie alebo stratu vedomia

• záchvaty – môžu vzniknúť pri horúčke

Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu. Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• pocit únavy

• nechutenstvo

• vysoká teplota 38 °C alebo vyššia

• opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie

• neobvyklý plač

• pocit podráždenosti alebo nepokoja

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• hnačka

• vracanie

• horúčka vyššia ako 39,5 °C

• opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie

• pocit nervozity

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

• infekcia horných dýchacích ciest

• pocit ospalosti

• kašeľ

• veľký opuch očkovanej končatiny

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• zápal priedušiek

• vyrážka

• opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

• krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia)

• v priebehu 2 – 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle

• prechodné zastavenie dýchania (apnoe)

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

• opuch celej očkovanej končatiny

• pľuzgieriky

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• svrbenie (dermatitída)

Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B

V mimoriadne zriedkavých prípadoch boli po podávaní očkovacej látky proti hepatitíde B hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

• ochrnutie (paralýza)

• necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)

• zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm)

• opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída)

• infekcia v okolí mozgu (meningitída)

Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.

Po podávaní očkovacích látok proti hepatitíde B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Infanrix hexa

• Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infanrix hexa obsahuje

Liečivá sú:

Diftériový toxoid1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU) Tetanový toxoid1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid1 25 mikrogramov

Filamentózny pertusový hemaglutinín1 25 mikrogramov Pertaktín1 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B2,3 10 mikrogramov

Poliovírus (inaktivovaný)

typ 1 (kmeň Mahoney)4 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)4 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)4 32 jednotiek D antigénu

Polysacharid Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramov (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov

1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,5 miligramu Al3+

2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA

3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3+

4pomnožený na bunkách VERO

Ďalšie zložky sú:

Hib prášok: bezvodá laktóza

DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia

• Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

• Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.

• Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané. Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.

• Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.

• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

________________________________________________________________

 

HEXACIMA

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

· Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hexacima a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu

3. Ako používať Hexacimu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hexacimu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Hexacima a na čo sa používa

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.

Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov do 24 mesiacov.

Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:

· Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.

· Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.

· Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často “sipivý” zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

· Hepatitídu B vyvoláva vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.

· Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.

 

· Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.

Dôležité informácie o poskytovanej ochrane

· Hexacima pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté. Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.

· Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.

· Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.

· Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.

· Vzhľadom na príznaky hepatitídy B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

· Nezabudnite, že žiadna očkovacia látka nemôže poskytnúť úplnú celoživotnú ochranu

u všetkých očkovaných osôb.

‌2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu

Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:

· malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;

· malo alergickú reakciu:

– na liečivá,

– na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6,

– na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,

– po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej

antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;

· prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);

· trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou

neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:

· má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou). Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše

dieťa nebude cítiť lepšie;

 

· rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:

 

– horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.

– kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie)

do 48 hodín po očkovaní.

– trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.

– kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.

· v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.

· podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného

systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude

tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.

· trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).

· trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný prínos očkovania posúdi lekár.

· má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po

malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.

Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom. Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.

‌3. Ako používať Hexacimu

Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.

Odporúčaná dávka je nasledujúca: Prvé očkovanie (základné očkovanie)

Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie

s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov). Táto vakcína má byť

podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.

Ďalšie dávky (preočkovanie)

Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne

6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť

táto dávka podaná.

 

Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy

 

Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.

Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná

injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:

· ťažkosti s dýchaním

· zmodranie jazyka alebo pier

· vyrážka

· opuch tváre alebo hrdla

· nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Ak sa objavia tieto príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte

stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie po aplikácii akejkoľvek vakcíny sú veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na

svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

· Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):

– strata chuti do jedla (anorexia)

– plač

– ospalosť (somnolencia)

– vracanie

– bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu

– podráždenosť

– horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)

· Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):

– nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)

– hnačka

– stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)

· Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):

– alergická reakcia

– hrčka(uzlík) v mieste vpichu

– vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)

· Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):

– vyrážka

 

-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny

 

siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú

24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.

· Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):

– príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).

Možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:

· závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

· záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.

· prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.

· po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).

· opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).

· u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po

očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.

· opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu

s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.  Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Hexacimu

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

 

Čo Hexacima obsahuje

Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú:

Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2

Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid 25 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov

Poliovírus (inaktivovaný)3

typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4 typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4 typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4

Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov

Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramov

(polyribosylribitol fosfát)

konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)

2 IU – medzinárodná jednotka

3 pomnožený na Vero bunkách

4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne

5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Ďalšie zložky sú:

hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu

a polymyxínu B.

Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia

Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).

Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez

pripojenej ihly.

Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.

Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.

________________________________________________________________

 

PREVENAR 13

injekčná suspenzia

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13

3. Ako sa Prevenar 13 podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prevenar 13

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa

Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva

· deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie

· dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán) spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.

Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13

Prevenar 13 sa nemá podávať:

· ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.

· ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C). Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém. Najskôr však použitie konzultujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:

· v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.

· máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.

· máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.

· máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky. Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára. Pozri tiež časť 4.

Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 – 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné. Pozri tiež časť 4.

Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.

Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.

Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13:

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prevenar 13 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.

‌3. Ako sa Prevenar 13 podáva

Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.

Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov

Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.

· Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.

· Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.

· Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.

· Budete informovaní, kedy má vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.

Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania. Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predčasne narodené deti

Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií. Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami. Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).

Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov

Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom. Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.

Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.

Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku. Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom

Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.

Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.

Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.

Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Dospelí

Dospelí majú dostať jednu injekciu.

Oznámte vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Špeciálne populácie

Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.

Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· znížená chuť do jedla

· horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok

· začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· vracanie; hnačka

· horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po úvodných injekciách)

· vyrážky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:

· záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)

· žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)

· začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:

· kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda)

· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· znížená chuť do jedla

· podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;

· ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· bolesti hlavy

· vracanie; hnačka

· vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)

· horúčka

Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.

Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:

· závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)

· žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie

· zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine

· svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)

U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)

· zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)

· zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch

· horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:

· pocit na vracanie

· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním

· zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom

Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.

Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Prevenar 13

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 °C. Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prevenar 13 obsahuje

Liečivá sú:

· 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F

· 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B

Konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia

Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

______________________________________________________________

 

SYNFLORIX

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná len vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Synflorix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix

3. Ako sa Synflorix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Synflorix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Synflorix a na čo sa používa

Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.

U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae“. Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).

Ako Synflorix pôsobí

Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky. Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix

Synflorix sa nesmie podať:

• ak malo vaše dieťa v minulosti alergickú reakciu (je precitlivené) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom. Najprv sa však porozprávajte s lekárom.

Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vaše dieťa dostane Synflorix.

Upozornenia a opatrenia:

Pred podaním tejto očkovacej látky sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:

• ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.

U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti. Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.

Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie vírusom HIV alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.

Iné lieky a Synflorix

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo akejkoľvek inej, nedávno podanej očkovacej látky. Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.

Rôzne očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.

Lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu pred alebo ihneď po podaní Synflorixu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol). Môže to pomôcť zmierniť niektoré vedľajšie účinky Synflorixu (febrilné (horúčkovité) reakcie). Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené. Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.

Synflorix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

‌3. Ako sa Synflorix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.

Aké množstvo sa podáva

Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému. Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.

• Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie, ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.

• Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.

• Lekár Vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.

Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva)

Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane tri injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).

Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Tretia injekcia sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musia uplynúť aspoň dva mesiace.

Ak vaše dieťa vynechá injekciu

Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie. Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie

• vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)

• ospalosť

• podráždenosť

• nechutenstvo.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

• svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie

• napínanie na vracanie, hnačka alebo vracanie (dávenie)

• nezvyčajný plač

• prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)

• bolesť hlavy

• kožná vyrážka

• difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb

• žihľavka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)

• alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy

• kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• Závažné alergické reakcie, ktoré je možné rozpoznať podľa:

– vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka)

– opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním

– kolaps.

Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.

• Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).

Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.

V priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Synflorix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synflorix obsahuje

• Liečivá sú:

Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:

Pneumokokový polysacharid sérotyp 11,2 1 mikrogram

Pneumokokový polysacharid sérotyp 41,2 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 51,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2 1 mikrogram

Pneumokokový polysacharid sérotyp 141,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2 1 mikrogram

1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramu Al3+

2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič 9 – 16 mikrogramov

3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 – 10 mikrogramov

4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 – 6 mikrogramov

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia

• Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

• Synflorix je biela, zakalená suspenzia.

____________________________________________________________

 

ROTARIX

perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore

Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná len vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Rotarix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix

3. Ako sa Rotarix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rotarix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Rotarix a na čo sa používa

Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.

Ako Rotarix účinkuje:

Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí. Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby. Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama. U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu.

Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.

Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix

Nepoužívajte Rotarix:

• ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na očkovacie látky proti rotavírusu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

• ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).

• ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.

• ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).

• ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou. Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví. Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.

• ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia. Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:

• on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.

• on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.

• on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.

• on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje jeho odolnosť voči infekcii.

Ak vaše dieťa pociťuje závažnú bolesť brucha, stále vracia, má krv v stolici, opuch brucha a/alebo vysokú horúčku potom ako dostalo Rotarix, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.

Iné lieky a Rotarix

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.

Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B ako aj konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.

Rotarix a jedlo a nápoje

Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.

Dojčenie

Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou. Z tohto dôvodu sa počas očkovacej schémy môže pokračovať v dojčení.

Rotarix obsahuje sacharózu

Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.

‌3. Ako sa Rotarix podáva

Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra. Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami. Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.

Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky. Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne. Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov. Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.

Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.

V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.

Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú očkovaciu látku proti rotavírusu) aj ako druhú dávku.

Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev. Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• hnačka

• podráždenosť

♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• bolesť brucha, plynatosť

• zápal kože

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:

• Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti). Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.

• krv v stolici

• u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

• deti so zriedkavým dedičným ochorením, nazývaným ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky. Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Rotarix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rotarix obsahuje

– Liečivo je:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero

– Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2. Rotarix obsahuje sacharózu), adipan dvojsodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda

Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia

Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore.

Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).

_____________________________________________________________

 

ROTATEQ

perorálny roztok

Očkovacia látka proti rotavírusu, živá

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je RotaTeq a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq

3. Ako používať RotaTeq

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RotaTeq

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je RotaTeq a na čo sa používa

RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3). Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu. Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky pomáhajú chrániť proti gastroenteritíde spôsobenej týmito typmi rotavírusu.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq

Nepoužívajte RotaTeq ak:

– je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).

– u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.

– vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti).

– sa vaše dieťa narodilo s malformáciou gastrointestinálneho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.

– má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.

– má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.

– má vaše dieťa hnačku alebo vracia. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa pred použitím očkovacej látky RotaTeq na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:

– dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.

– je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.

– má akúkoľvek poruchu gastrointestinálenho systému.

– nepriberá a nerastie tak, ako by malo.

Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.

Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.

Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.

RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.

Iné lieky a RotaTeq

RotaTeq môže byť podaný v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

RotaTeq a jedlo a nápoje

Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.

RotaTeq obsahuje sacharózu

Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá.

‌3. Ako používať RotaTeq

RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.

Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa. Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.

V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.

Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.

Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace). RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.

Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch. Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu. Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.

Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).

Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq

Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam. Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania očkovacej látky RotaTeq v klinických štúdiách alebo po jej uvedení na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 dojčiat) horúčka, hnačka, vracanie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 dojčiat) infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 dojčiat) bolesť žalúdka, výtok z nosa a zápal hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici*
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 dojčiat) bronchospazmus (sipot alebo kašeľ), žihľavka*
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 dojčiat) intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti)* †
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné (anafylaxia)*, alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo*, podráždenosť*

* Tento vedľajší účinok bol hlásený počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh.

† Príznaky intususcepcie môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku.

U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.

Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať RotaTeq

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RotaTeq obsahuje

Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu: G1 2,2 x 106 infekčných jednotiek G2 2,8 x 106 infekčných jednotiek G3 2,2 x 106 infekčných jednotiek G4 2,0 x 106 infekčných jednotiek P1A[8] 2,3 x 106 infekčných jednotiek

Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.

____________________________________________________________

 

PRIORIX

prášok a rozpúštadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospelým a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Priorix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom

3. Ako sa Priorix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Priorix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Priorix a na čo sa používa

Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Ako Priorix účinkuje

Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Aj keď Priorix obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, príušnice alebo ružienku.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom

Priorix sa nesmie podať, ak

  • · ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
  • · máte potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
  • · máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
  • · máte nejaké ochorenie (ako napr. infekciu vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)), alebo užívate nejaký liek, ktorý oslabuje imunitný systém. To, či budete zaočkovaný očkovacou látkou, bude závisieť od úrovne vašej imunity (obranyschopnosti organizmu).
  • · ste tehotná. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

  • · máte poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných. V prípade výskytu vysokej horúčky po očkovaní sa, prosím, bezodkladne obráťte na lekára.
  • · ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu.
  • · sa u vás vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4).
  • · máte oslabený imunitný systém (ako napr. infekciu vírusom HIV). V takomto prípade bude potrebné, aby vás lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2, odsek „Priorix sa nesmie podať, ak“).

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste pri očkovaní omdleli.

Ak budete očkovaný do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.

Deti mladšie ako 12 mesiacov

U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana. Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.

Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.

Iné lieky a Priorix

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.

Priorix sa vám môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde A a očkovacia látka proti hepatitíde B, konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ako aj 10‑valentná konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom.

Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela. Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.

Ak sa Priorix a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.

Ak vám bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním Priorixom, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania Priorixom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Priorix sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy očkovacou látkou Priorix, toto nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.

Priorix obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou.

‌3. Ako sa Priorix podáva

Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.

Priorix je určený pre deti vo veku od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.

Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré vám budú podané, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:

♦ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):

  • · začervenanie v mieste vpichu
  • · horúčka 38 °C alebo vyššia

♦ Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

  • · bolesť a opuch v mieste vpichu
  • · horúčka vyššia ako 39,5 °C
  • · vyrážka (škvrnky)
  • · infekcia horných dýchacích ciest

♦ Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

  • · infekcia stredného ucha
  • · opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
  • · nechutenstvo
  • · nervozita
  • · nezvyčajný plač
  • · neschopnosť spať (insomnia)
  • · začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
  • · zápal priedušiek
  • · kašeľ
  • · opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
  • · hnačka
  • · vracanie

♦ Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

  • · kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku
  • · alergické reakcie

Po uvedení Priorixu na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

  • · bolesť kĺbov a svalov
  • · bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek
  • · náhla život ohrozujúca alergická reakcia
  • · infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov‑Barrého syndróm)
  • · zúženie alebo upchatie krvných ciev
  • · multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
  • · príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Priorix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C)

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C ‑ 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix obsahuje

– Liečivá sú: živé oslabené kmene vírusov osýpok, príušníc a ružienky.

– Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny, laktóza (bezvodá), manitol, sorbitol

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Priorix a obsah balenia

Priorix sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s ihlami alebo bez ihiel, v nasledujúcich veľkostiach balenia:

– s 1 oddelenou ihlou: balenia po 20 alebo 40 ks.

– s 2 oddelenými ihlami: balenie po 1, 10, 25 alebo 100 ks

– bez ihiel: balenie po 1, 10, 20, 25, 40 alebo 100 ks.

Priorix sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na prípravu očkovacej látky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

_____________________________________________________________

 

PRIORIX – TETRA

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná len vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Priorix‑Tetra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix‑Tetra

3. Ako sa Priorix‑Tetra podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Priorix‑Tetra

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Priorix‑Tetra a na čo sa používa

Priorix‑Tetra je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely). Za niektorých okolností sa očkovacia látka Priorix‑Tetra môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra účinkuje

Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix‑Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní (varicely).

Aj keď očkovacia látka Priorix‑Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo ovčie kiahne (varicelu).

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix‑Tetra nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix‑Tetra

Priorix‑Tetra sa nesmie podať

  • ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
  • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam;
  • ak vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum). Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;
  • ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;
  • ak vaše dieťa má akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo keď užíva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém. Či vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni imunitnej obranyschopnosti.
  • ak je vaše dieťa tehotné. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix-Tetra, ak:

  • vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov, vrátane kŕčov s horúčkou. V tomto prípade musí byť vaše dieťa po očkovaní dôkladne sledované, pretože sa u neho môže vyskytnúť horúčka, a to najmä v priebehu 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4);
  • vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu;
  • vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiežčasť 4);
  • vaše dieťa má oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV). Vaše dieťa má byť starostlivo sledované, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 “Priorix-Tetra sa nesmie podať”).

Ak bude vaše dieťa očkované do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky alebo ovčie kiahne, Priorix-Tetra vaše dieťa do istej miery ochráni pred týmto ochorením.

Po očkovaní sa má vždy, keď je to možné, zabrániť tomu, aby sa dieťa v období až 6 týždňov po očkovaní dostalo do blízkeho kontaktu s nasledujúcimi jedincami:

  • – jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,
  • – tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam,
  • – novorodenci matiek, ktoré nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo.

Tak ako iné očkovacie látky, Priorix-Tetra nemôže úplne chrániť vaše dieťa proti ovčím kiahňam. Avšak ľudia, ktorí boli očkovaní a dostali ovčie kiahne, mali zvyčajne mierny priebeh ochorenia, v porovnaní s ľudmi, ktorí neboli očkovaní.

Iné lieky a Priorix-Tetra

Ak vaše dieťa užíva, v poslednom čase užívalo, alebo možno bude užívať akékoľvek ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou Priorix‑Tetra, súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix‑Tetra.

Očkovacia látka Priorix‑Tetra sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis), Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (detskej obrne) a očkovacia látka proti hepatitíde B. Injekcie sa musia podať do rôznych miest vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie

Očkovacia látka Priorix‑Tetra sa nesmie podávať tehotným ženám.

Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si že by mohlo byť tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostane túto očkovaciu látku. Je tieždôležité, aby vaše dieťa neotehotnelo do jedného mesiaca po očkovaní. Aby ste zabránili otehotneniu, musí vaše dieťa počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.

Priorix-Tetra obsahuje sorbitol.

Očkovacia látka Priorix‑Tetra obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.

‌3. Ako sa Priorix‑Tetra podáva

Očkovacia látka Priorix‑Tetra sa podáva injekciou pod kožu do nadlaktia alebo vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix‑Tetra je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré vaše dieťa dostane, určí váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

¨ Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky ):

  • · bolesť a začervenanie v mieste vpichu.
  • · horúčka 38 °C alebo vyššia*.

¨ Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

  • · opuch v mieste vpichu,
  • · horúčka vyššia ako 39,5 °C*,
  • · podráždenosť,
  • · vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere).

¨ Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

  • · neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať,
  • · celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava,
  • · opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc),
  • · hnačka, dávenie,
  • · nechutenstvo,
  • · infekcia horných dýchacích ciest,
  • · rinitída (nádcha),
  • · opuchnuté lymfatické žľazy.

¨ Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

  • · infekcia stredného ucha,
  • · kŕče s horúčkou,
  • · kašeľ,
  • · bronchitída (zápal priedušiek).

* Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra bol pozorovaný vyšší výskyt horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali osobitne pri rovnakej návšteve.

Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

  • · bolesť kĺbov a svalov,
  • · alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
  • · infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilitu) a/alebo dočasnú stratu kontroly nad telesnými pohybmi, cievna mozgová príhoda, zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm),
  • · zúženie alebo upchatie krvných ciev,
  • · bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek,
  • · multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbivé škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
  • · vyrážka podobná ovčím kiahňam,
  • · pásový opar (herpes zoster),
  • · príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Priorix‑Tetra

Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra obsahuje

– Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

– Ďalšie zložky sú:

Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda 199.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Priorix‑Tetra a obsah balenia

Priorix‑Tetra sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia:

– s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks.

– bez ihiel: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Priorix‑Tetra sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

_____________________________________________________________

 

M-M-RVAXPRO

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO

3. Ako používať M-M-RVAXPRO

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných jedincov starších ako 9 mesiacov, ktorí sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:

– ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).

– ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo).

– ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.

– ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.

– ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.

– ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej terapie).

– ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).

– ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:

– ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.

– ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).

– ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahké podliatiny alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.

– ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie

M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.

‌3. Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších jedincov oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:

Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.

Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných jedincov) · Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).

· Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.

Časté (môžu postihnúť

1 až 10 zo 100 očkovaných jedincov)

· Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).

· Tvorba modrín v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu

postihnúť 1 až 10

z 1 000 očkovaných jedincov)

· Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha.

· Hnačka, vracanie.

· Žihľavka.

· Vyrážka v mieste podania injekcie.

 

Frekvencia Vedľajší účinok
Neznáme

(z dostupných údajov)*

· Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia

stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).

· Opuchnuté lymfatické uzliny.

· Ľahší vznik modrín alebo krvácania ako zvyčajne.

· Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.

· Podráždenosť.

· Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).

· Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pálenia v rukách, nohách a v dolnej časti tela (Guillainov- Barrého syndróm).

· Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit pichania alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.

· Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).

· Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.

· Hluchota.

· Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.

· Nevoľnosť (nauzea).

· Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s

tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

· Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.

· Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.

· Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.

· Zápal krvných ciev.

* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

Liečivá sú:

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ……………. nie menej ako 1×103 CCID50*

Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) …. nie menej ako 12,5×103 CCID50*

Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ………………. nie menej ako 1×103 CCID50*

*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

1 rozmnožený na bunkách kuracieho embrya

2 rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Disperzné prostredie:

voda na injekciu

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

____________________________________________________________

 

VARIVAX

prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

očkovacia látka proti ovčím kiahňam (živá)

 

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

 

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VARIVAX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é očkovacou látkou VARIVAX

3. Ako používať VARIVAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VARIVAX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

 

‌1. Čo je VARIVAX a na čo sa používa

VARIVAX je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých a deti pred varicellou (ovčími kiahňami). Očkovacie látky sa používajú na to, aby chránili vás alebo vaše dieťa pred infekčnými ochoreniami.

VARIVAX sa môže podať osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

VARIVAX sa môže tiež podať dojčatám vo veku od 9 mesiacov za osobitných okolností, napr. ak to zodpovedá národným očkovacím schémam alebo v situáciách pri epidémii.

Môže sa tiež podať osobám, ktoré neprekonali ovčie kiahne, ale ktoré sa dostali do kontaktu s niekým, kto ovčie kiahne má.

Očkovanie do 3 dní po expozícii môže pomôcť zabrániť vzniku ovčích kiahní alebo zmierniť závažnosť ochorenia, čo vedie k nižšiemu výskytu kožných lézií a kratšiemu trvaniu choroby. Okrem toho sú k dispozícii obmedzené údaje o tom, že očkovanie až do 5 dní po expozícii môže zmierniť závažnosť ochorenia.

Tak ako iné očkovacie látky, VARIVAX nechráni úplne všetkých jedincov pred prirodzenou nákazou ovčími kiahňami.

 

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é očkovacou látkou VARIVAX

Nepoužívajte očkovaciu látku VARIVAX, ak

– ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti ovčím kiahňam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (vrátane želatíny, neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).

– máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo ktorýkoľvek typ rakoviny vrátane leukémie a lymfómov, ktoré postihujú imunitný systém.

– dostávate vy alebo vaše dieťa imunosupresívnu terapiu (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).

– máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo beriete akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém. Či vy alebo vaše dieťa dostanete vakcínu závisí od úrovne vašej imunitnej obrany.

– máte vy alebo vaše dieťa v rodine člena, ktorý sa narodil s imunodeficienciou, alebo sa v minulosti vo vašej rodine vyskytla imunodeficiencia.

– máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.

– máte vy alebo vaše dieťa teplotu vyššiu ako 38,5 °C; nízka horúčka sama osebe však nie je dôvodom na to, aby sa očkovacia látka nepodala.

– ste tehotná. Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu 1 mesiac po očkovaní.

Upozornenia a opatrenia:

Osoba, ktorá bola očkovaná vakcínou VARIVAX, sa má snažiť vyhnúť sa blízkemu kontaktu s vnímavými vysokorizikovými jedincami počas 6 týždňov po očkovaní.

V nasledujúcich prípadoch je potrebné byť zvlášť opatrný:

– ak po očkovaní prídete do kontaktu s kýmkoľvek, kto spadá do jednej z nasledujúcich kategórií:

§ jedinci s oslabeným imunitným systémom,

§ tehotné ženy, ktoré nikdy nemali ovčie kiahne,

§ novorodenci, ktorých matky nikdy nemali ovčie kiahne.

U týchto jedincov je riziko nákazy ovčími kiahňami od osoby, ktorá bola očkovaná.

– ak pravidelne prichádzate do blízkeho kontaktu s jedincami, u ktorých môže byť riziko ťažkých ovčích kiahní, ak sa od vás nakazia vakcínovým kmeňom.

Predtým ako vy alebo vaše dieťa dostanete VARIVAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak vy alebo vaše dieťa máte oslabený imunitný systém (ako je infekcia HIV). Vy alebo vaše dieťa musíte byť starostlivo sledovaný/é, pretože imunitná odpoveď na očkovanie nemusí byť dostatočná na zabezpečenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 „Nepoužívajte očkovaciu látku VARIVAX, ak:“).

Iné lieky (alebo iné očkovacie látky) a VARIVAX

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa má akákoľvek očkovacia látka podať v rovnakom čase ako VARIVAX, lekár alebo zdravotná sestra vás informuje, či ju je alebo nie je možné podať. VARIVAX sa môže podať v tom istom čase ako nasledovné bežné detské očkovacie látky: očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR), očkovacie látky proti Haemophilus influenzae typ b, hepatitíde typu B, diftérii, tetanu, čiernemu kašľu a poliovakcína, ktorá sa podáva ústami.

Očkovanie sa má odložiť minimálne 5 mesiacov po akejkoľvek transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu (sterilný roztok prirodzene vytvorených protilátok z darovanej ľudskej krvi) alebo imunoglobulínu varicella zoster (VZIG).

Po očkovaní vakcínou VARIVAX nesmie byť počas 1 mesiaca vám alebo vášmu dieťaťu podaný akýkoľvek imunoglobulín vrátane VZIG, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné.

Príjemcovia očkovacej látky sa majú minimálne 6 týždňov po očkovaní vakcínou VARIVAX vyhnúť liekom, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú (salicyláty), pretože to môže spôsobiť závažné ochorenie nazývané Reyov syndróm, ktoré môže postihnúť všetky orgány vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie

VARIVAXsa nemá podať tehotným ženám.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred podaním očkovacej látky. Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli v priebehu jedného mesiaca po očkovaní. Počas tejto doby je nutné, aby ste používali účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli otehotneniu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či máte byť očkovaná vakcínou VARIVAX.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že VARIVAXovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

 

‌3. Ako používať VARIVAX

VARIVAX podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

VARIVAX sa podáva vo forme injekcie nasledovne:

· Dojčatá vo veku od 9 mesiacov do 12 mesiacov:

Za mimoriadnych okolností (dodržanie národných očkovacích schém alebo v situáciách pri epidémii ovčích kiahní) sa VARIVAX môže podať vo veku medzi 9 a 12 mesiacmi. Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, sú potrebné dve dávky vakcíny VARIVAX a majú sa podať s minimálne trojmesačným odstupom.

· Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov:

Aby sa zabezpečila optimálna ochrana proti ovčím kiahňam, majú sa podať dve dávky vakcíny VARIVAX s minimálne mesačným odstupom.

· Deti vo veku od 12 mesiacov do 12 rokov s asymptomatickým HIV:

VARIVAX sa má podať ako dve dávky vo forme injekcie s 12-týždňovým odstupom. Ďalšie informácie si vyžiadajte u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

· Dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a dospelí:

VARIVAX sa podáva ako dve dávky vo forme injekcie. Druhá dávka sa má podať 4 až 8 týždňov po prvej dávke.

Počet a čas podania dávok určí váš lekár na základe oficiálnych odporúčaní.

VARIVAX sa nesmie podávať deťom mladším ako 9 mesiacov.

VARIVAX sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia. Pri injekcii do svalu sa u malých detí zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších jedincov sa uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.

Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu.

Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník sa postarajú o to, aby sa VARIVAX nepodal do krvného obehu.

Ak použijete viac očkovacej látky VARIVAX,ako máte

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože očkovacia látka sa dodáva v injekčných liekovkách s jednou dávkou a podáva ju lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku očkovacej látky VARIVAX

Spojte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je dávka potrebná a kedy vám bude podaná.

 

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 z 10 000 jedincov) sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre, nízky tlak krvi a sťažené dýchanie, s vyrážkou alebo bez nej. Tieto reakcie sa často vyskytnú veľmi skoro po podaní injekcie. Ak sa po očkovaní spozorujú ktorékoľvek z týchto príznakov alebo iné závažné príznaky, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých alebo veľmi zriedkavých vedľajších účinkov:

· podliatina alebo krvácanie, ku ktorým dochádza ľahšie ako zvyčajne, červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou, závažne bledé sfarbenie pokožky,

· závažná kožná vyrážka (vredy a pľuzgiere, ktoré sa môžu týkať očí, úst a/alebo genitálií; červené, často svrbivé škvrny, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela) (Stevensov-Johnsonov syndróm; multiformný erytém),

· svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v rukách, nohách a hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm),

· horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo (meningitída),

· mozgová porážka,

· záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej.

Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté reakcie (hlásené viac ako 1 z 10 jedincov) boli:

· horúčka,

· sčervenanie kože v mieste podania injekcie, bolesť/citlivosť na dotyk/bolestivosť a opuch.

Časté reakcie (hlásené menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 jedincov) boli:

· infekcia horného dýchacieho traktu (nos, hrdlo, dýchacie cesty),

· podráždenosť,

· vyrážka, vyrážka podobná osýpkam/ružienke/ovčím kiahňam,

· vyrážka v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté reakcie (hlásené menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 jedincov) boli:

· bolesť hlavy, ospalosť,

· výtok a svrbenie očí s chrastami na očných viečkach (konjunktivitída),

· kašeľ, upchatý nos, ťažoba na hrudníku, výtok z nosa, strata chuti do jedla, chrípka,

· žalúdočné ťažkosti s vracaním, kŕče, hnačka spôsobená vírusom,

· hnačka, vracanie (gastroenteritída),

· infekcia ucha, bolesť hrdla,

· plač, neschopnosť zaspať, poruchy spánku,

· kožná vyrážka spôsobená vírusom varicella (ovčie kiahne), ochorenie spôsobené vírusom, zápal kože, plienková vyrážka, sčervenanie kože, potničky, žihľavka,

· slabosť/únava, celkový pocit nevoľnosti, reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce vyrážku podobnú žihľavke, necitlivosť, krvácanie, tvorbu modrín, stvrdnutú vystupujúcu oblasť kože, pocit tepla, teplo na dotyk.

Zriedkavé reakcie (hlásené menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 jedincov) boli:

· zdurené uzliny, tvorba modrín alebo krvácanie, ku ktorým došlo ľahšie ako zvyčajne,

· nedostatok emócií, nervozita, nepokoj, nadmerné spanie, abnormálne sny, emocionálne zmeny, ťažkosti pri chôdzi, kŕče s horúčkou, tras,

· opuch očného viečka, podráždenie oka,

· bolesť ucha,

· pocit plného nosa občas s pulzujúcou bolesťou a tlakom alebo bolesťou tváre (sinusitída), kýchanie, výtok z nosa (rinitída), upchatie v pľúcach, krv v nose, sipot, opuch trubíc vedúcich do pľúc (bronchitída), infekcia pľúc, ťažká infekcia pľúc s horúčkou, zimnica, kašeľ, kongescia a dýchavičnosť (pneumónia),

· bolestivé biele fľaky v ústach (hubová infekcia), ochorenie podobné chrípke, nejedovaté uhryznutie/uštipnutie,

· bolesť žalúdka, žalúdočné ťažkosti a nevoľnosť, nadmerné nadúvanie žalúdka, krv v stolici, vred v ústach,

· nával tepla, pľuzgiere, poruchy a infekcie kože (vrátane akné, tvorby modrín, oparu, ekzému, žihľavky, osýpok a úpalu),

· bolesť svalov/kostí, svalová bolestivosť, bolesť bedra, nohy alebo krku, stuhnutosť,

· únik krvi alebo tekutín z krvnej cievy,

· reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce zmeny v sfarbení kože, trauma, drsnosť/suchosť, opuchnuté pery.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania očkovacej látky VARIVAX po jej uvedení na trh, zahŕňajú:

· ochorenia týkajúce sa nervového systému (mozog a/alebo miecha), ochabnutie svalov tváre a pokles očného viečka na jednej strane tváre (Bellova obrna), potácavá chôdza, závrat, brnenie alebo necitlivosť rúk a nôh,

· pásový opar, bolesť hrdla (faryngitída), fialové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (Henochova-Schönleinova purpura), sekundárne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane impetiga a celulitídy, varicella (ovčie kiahne),

· aplastická anémia, ktorá môže zahŕňať tvorbu modrín alebo krvácanie, ktoré vznikajú ľahšie ako zvyčajne; červené alebo fialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky vyskytujúce sa pod kožou; závažne bledé sfarbenie pokožky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

 

‌5. Ako uchovávať VARIVAX

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužité očkovacie látky vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VARIVAX obsahuje

Liečivo je živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (produkovaný na ľudských diploidných bunkách MRC-5).

Každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej očkovacej látky obsahuje minimálne 1 350 PFU (plakotvorných jednotiek) vírusu ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck).

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, L-hydrogenglutaman sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a chlorid draselný.

Reziduálne zložky v stopových množstvách: neomycín.

Disperzné prostredie:

Voda na injekciu.

Ako vyzerá VARIVAX a obsah balenia

Očkovacia látka obsahuje biely až sivobiely prášok v injekčnej liekovke a priehľadné bezfarebné kvapalné disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke. Liek sa dodáva v baleniach po jednej alebo 10 dávkach.

Disperzné prostredie sa dodáva v injekčnej striekačke naplnenej vodou na injekciu s upevnenou ihlou alebo bez ihly. Vonkajšie balenie pre formu bez ihly môže obsahovať aj 2 samostatné ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

______________________________________________________________

 

INFANRIX POLIO

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
– Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infanrix Polio a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Polio
3. Ako sa Infanrix Polio podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix Polio
6. Ďalšie informácie

‌1. ČO JE INFANRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA

Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu Vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami:
• Záškrt – závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

• Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú tuhosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

• Dávivý kašeľ (pertussis) – vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

• Polio (detská obrna) – vírusová infekcia. Polio je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Polio môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ramená alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).

Infanrix Polio je určený pre deti vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane. Nie je určený pre osoby staršie ako 14 rokov.

Ako očkovacia látka účinkuje
• Infanrix Polio pomáha telu Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
• Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.

‌2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX POLIO

Infanrix Polio sa nesmie podať ak:

• je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na:
– ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v Infanrix Polio (uvedené v časti 6)
– na neomycín alebo polymyxín (druhy antibiotík)
– formaldehyd
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
• Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, dávivému kašľu alebo poliu (detská obrna).
• Vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti dávivému kašľu.
• Vaše dieťa má vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
Infanrix Polio sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka hociktoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Infanrix Polio

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, ak:
• Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti dávivému kašľu problémy, najmä:
– vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní,
– kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,
– dlhotrvajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,
– záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
• Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať až po zvládnutí ochorenia.
• Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
• Vaše dieťa je náchylné na záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
• Vaše dieťa má problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV). Vaše dieťa môže byť očkované očkovacou látkou Infanrix Polio, aj keď ochrana pred infekciami nemusí byť taká vysoká.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak Vy alebo Vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Ak sa Vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Používanie iných liekov, liečby alebo očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Zvlášť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte, ak Vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúceho:
• lieky alebo iné liečby (ako napr. rádioterapia), ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Vaše dieťa môže stále dostať Infanrix Polio. Aj keď Infanrix Polio nemusí účinkovať tak dobre. Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať po skončení tejto liečby.
• iné očkovacie látky. Infanrix Polio možno aplikovať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa má použiť iné miesto vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie
Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace, keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane.

Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať osobám, ktoré vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje, keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane.

Vaše dieťa sa môže po tomto očkovaní cítiť ospanlivo. To prechodne ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Polio
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd. Vášmu dieťaťu sa nesmie podať Infanrix Polio ak je alergické na ktorúkoľvek z týchto zložiek.

‌3. AKO SA INFANRIX POLIO PODÁVA

Kedy sa očkovacia látka bude podávať
• V závislosti na oficiálnych odporúčaniach Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra oznámi, kedy má Vaše dieťa dostať túto očkovaciu látku.

Ako sa očkovacia látka podáva
• Vaše dieťa dostane jednorazovú injekciu Infanrix Polio.
• Infanrix Polio sa aplikuje vždy do svalu.
• Zvyčajne do svalu ramena. U malých detí sa však môže podať aj do stehna.
• Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

‌4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Polio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

Alergické reakcie
Ak Vaše dieťa má alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára. Znaky môžu zahŕňať:
• kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,
• opuch očí a tváre,
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• náhly pokles krvného tlaku,
• stratu vedomia.
Tieto príznaky zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Vezmite svoje dieťa k lekárovi ihneď, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).

Ihneď sa skontaktujte s lekárom, ak má Vaše dieťa ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• kolaps,
• strata vedomia,
• znížené vedomie,
• záchvaty.
Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Tieto vedľajšie účinky sa podobne ako pri iných očkovacích látkach proti dávivému kašľu objavia zvyčajne v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
• pocit ospalosti,
• bolesť hlavy,
• znížená chuť do jedla,
• vysoká teplota 38 °C alebo vyššia,
• bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu,
• neobvyklý plač,
• pocit podráždenosti alebo nepokoja.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky)
• hnačka,
• nevoľnosť, vracanie (pocit nevoľnosti),
• vysoká teplota 39,5 °C alebo vyššia,
• celkový pocit choroby,
• tvrdá opuchlina v mieste vpichu,
• pocit slabosti.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
• kožné alergie alebo vyrážka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
• opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
• kašeľ alebo zápal priedušiek (bronchitída),
• svrbenie,
• hrčkovitá vyrážka (žihľavka).

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky):
• krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia),
• prechodné zastavenie dýchania (apnoe),
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém),
• pľuzgieriky v mieste vpichu.

Posilňovacie dávky Infanrix Polio môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu injekcie. Niektoré z nich postihujú celú ruku alebo nohu, do ktorej sa podajú. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 48 hodín po podaní injekcie a zmiznú po 4 dňoch.

Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

‌5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX POLIO

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
• Nepoužívajte Infanrix Polio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Infanrix Polio obsahuje

– Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid1 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 25 mikrogramov
Pertaktín1 8 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)2
typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1) 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu

1adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2kultivovaný na bunkách VERO

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

– Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, Médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix Polio a obsah balenia

• Infanrix Polio je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
• Injekčná suspenzia je biela a trochu mliečna.
• Balenia obsahujú buď 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
• Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

____________________________________________________________

 

BOOSTRIX POLIO

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne (inaktivovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

‌1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio

‌3. Ako sa Boostrix Polio podáva

‌4. Možné vedľajšie účinky

‌5. Ako uchovávať Boostrix Polio

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa

Boostrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka u detí vo veku od 4 a viac rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred štyrmi ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), pertussis (čiernym kašľom) a poliomyelitídou (detskou obrnou). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

· Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

· Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

· Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1 ‑ 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

· Poliomyelitída (detská obrna): Poliomyelitída, niekedy označovaná jednoducho „polio“ je vírusová infekcia, ktorá môže mať rôzne účinky. Často spôsobuje len mierne ochorenie, ale u niektorých ľudí môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. V najvážnejšej forme môže polio infekcia spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo zdeformované.

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus, čierny kašeľ alebo poliomyelitídu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio

Boostrix Polio sa nesmie podať:

· ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Boostrix Polio, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na neomycín alebo polymyxín (antibiotiká). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

· ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu) alebo detskej obrne.

· ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).

· ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytol po predchádzajúcom očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu prechodný pokles počtu krvných doštičiek (ktorý vedie k zvýšenému riziku krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy s mozgom alebo nervami.

· ak máte alebo ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

· ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:

– vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

– kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

– neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

– kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

· ak vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

· ak máte alebo ak vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny

· ak ste náchylný alebo ak vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo ak sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze

· ak máte alebo ak vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj vaše dieťa môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix Polio, ale ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix Polio nemusí úplne ochrániť všetkých očkovaných jedincov.

Iné lieky a Boostrix Polio

Ak teraz užívate alebo vaše dieťa teraz užíva, alebo ste vy alebo vaše dieťa v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste dostali alebo ak vaše dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Očkovacia látka Boostrix Polio nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate alebo ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii nie sú údaje u ľudí získané z prospektívnych klinických štúdií, ktoré by sa týkali použitia očkovacej látky Boostrix Polio počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas tehotenstva.

Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix Polio prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Boostrix Polio bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Boostrix Polio obsahuje neomycín a polymyxín

Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky.

3. Ako sa Boostrix Polio podáva

· Boostrix Polio sa podáva injekciou do svalu.

· Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvných ciev.

· Dostanete alebo vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky Boostrix Polio.

· Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či vaše dieťa bolo očkované proti tetanu.

· Boostrix Polio sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky proti toxínu tetanu.

· Váš lekár vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako je tomu pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vo veľmi zriedkavých prípadoch (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:

· vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,

· opuchu očí a tváre,

· ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním,

· náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.

Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás alebo vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa okamžite obrátiť na lekára.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

Časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

Menej časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Veľmi časté:

· bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie

· ospalosť

Časté:

· horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)

· krvácanie, svrbenie a tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie

· rozsiahly opuch očkovanej končatiny

· strata chuti do jedla

· podráždenosť

· bolesť hlavy

Menej časté:

· hnačka, nevoľnosť, vracanie

· bolesť brucha

· opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

· poruchy spánku

· apatia (otupenosť)

· sucho v hrdle

· únava

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:

· bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie

· únava

· bolesť hlavy

Časté:

· horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C

· modriny, svrbenie, tvrdá zdurenina, pocit tepla, znecitlivenie v mieste vpichu injekcie

· bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Menej časté:

· horúčka vyššia ako 39 °C

· rozsiahly opuch očkovanej končatiny

· triaška

· bolesť

· závrat

· bolesť kĺbov, bolesť svalov

· svrbenie

· opar v oblasti ústnej dutiny a pier

· opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

· znížená chuť do jedla

· brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách (parestézia)

· ospalosť

· astma

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu Polio a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:

· kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia

· opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

· kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)

· žihľavka (urtikária)

· nezvyčajná slabosť (asténia)

Okrem toho sa počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilňovacia očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu) hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Menej časté:

· infekcie horných dýchacích ciest

· poruchy pozornosti

· výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek (konjunktivitída)

· kožná vyrážka

· bolesť

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:

· celkový pocit choroby

Časté:

· tvrdá zdurenina alebo vred v mieste vpichu injekcie

Menej časté:

· infekcie horných dýchacích ciest

· bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)

· strata vedomia (synkopa)

· kašeľ

· hnačka

· nadmerné potenie (hyperhidróza)

· kožná vyrážka

· stuhnutosť kĺbov a svalov

· príznaky podobné chrípke, ako sú horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a triaška

Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov ‑ Barrého syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Boostrix Polio

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Boostrix Polio obsahuje

– Liečivá sú:

Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetanový toxoid1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid1 8 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín1 8 mikrogramov

Pertaktín1 2,5 mikrogramu

Inaktivovaný poliovírus

typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+

a na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+

2 pomnožený na bunkách VERO

Táto očkovacia látka obsahuje hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý ako adjuvanty. Adjuvanty sú látky pridávané do niektorých očkovacích látok kvôli tomu, aby urýchlili, zlepšili a/alebo predĺžili ochranné účinky očkovacej látky.

– Ďalšie zložky sú: živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli a vitamíny), chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Boostrix Polio a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix Polio je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Boostrix Polio je dostupný v baleniach po 1 a 10 kusov s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

____________________________________________________________

 

INFLUVAC

injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách

Očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Influvac a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije Influvac

3. Ako používať Influvac

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Influvac

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Influvac a na čo sa používa

Influvac je vakcína. Táto vakcína pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa proti influenze (chrípka), predovšetkým u pacientov, ktorí majú tendenciu vysokého rizika pridružených komplikácií. Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní vakcíny Influvac človeku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vyvolá tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka vakcíny nemôže vyvolať chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste mali byť vy alebo vaše dieťa zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaní na jeseň, je stále rozumné dať zaočkovať vás alebo vaše dieťa až do jari, pokiaľ je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný vám odporučiť najlepší čas na zaočkovanie.

Influvac bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred tromi typmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne, od približne 2. alebo 3. týždňa po podaní injekcie.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť.

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré symptómy sú podobné chrípke.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije Influvac

Uistite sa, že Influvac je vhodný pre vás alebo vaše dieťa. Taktiež je dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nižšie spomenutých bodov týka vás alebo vášho dieťaťa. Ak čomukoľvek nerozumiete, opýtajte sa na vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Influvac

– Ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na:

· liečivá, alebo

· ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo

· na niektorú zo zložiek, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané pri liečbe bakteriálnych infekcií).

– Ak máte vy alebo vaše dieťa zvýšenú teplotu a predpokladáte, že by ste mohli dostať horúčkovité ochorenie alebo máte akútnu infekciu; odporúča sa vaše očkovanie odložiť, pokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním by ste mali informovať vášho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém).

Po vpichnutí injekčnej ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k strate vedomia, k mdlobám, alebo k iným stresovým reakciám. Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli.

Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa, môžete byť zaočkovaní.

Ak ste z akejkoľvek príčiny absolvovali vy alebo vaše dieťa krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. To z toho dôvodu, že boli pozorované falošné pozitívne výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.

Tak ako u všetkých vakcín, Influvac nemusí celkom ochrániť všetky zaočkované osoby.

Iné lieky a Influvac

– Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali vy alebo vaše dieťa ešte iné vakcíny alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Influvac sa môže podávať spolu s inými vakcínami, avšak na rôzne časti končatín. Ak sa Influvac podáva v rovnakom čase ako iné vakcíny, vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.

– Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr. kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vakcíny proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania vakcíny proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by vakcína mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa. Influvac sa môže podávať dojčiacim ženám.

Váš lekár alebo lekárnik je schopný rozhodnúť, či je možné vám podať Influvac.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Influvac nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌3. Ako používať Influvac

Dávkovanie

Dospelí: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml (jedna predplnená injekčná striekačka).

Deti

Deti vo veku 36 mesiacov a staršie: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml.

Deti vo veku od 6 – 35 mesiacov: 1 očkovacia dávka je buď 0,25 ml alebo 0,5 ml, podľa aktuálnych národných odporúčaní.

Pre deti, ktoré neboli doteraz očkované na chrípku, sa odporúča preočkovanie po najmenej 4 týždňoch.

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania

Váš lekár vám podá odporučenú dávku vakcíny ako injekciu do svalu alebo hlbokou podkožnou aplikáciou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Influvac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Ich frekvencia bola odhadnutá

– ako častá: vyskytuje sa u 1 až 10 užívateľov zo 100:

· bolesť hlavy;

· potenie;

· bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia);

· horúčka, celkový pocit choroby, triaška, únava;

· lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, modro/čierny fliačik na koži (ekchymózy) a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie (indurácia).

Tieto reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu 1-2 dní bez liečby.

Okrem častých vyššie spomenutých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní, nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh:

· alergické reakcie:

– so zlyhaním obehového systému, ktorý udržiava dostatočný krvný obeh k rôznym orgánom (šok), v zriedkavých prípadoch vedúce na pohotovosť;

– zreteľný opuch hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ďalších častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch;

· reakcie kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele vrátane svrbenia kože (svrbenie, žihľavka), vyrážka;

· zápal ciev, ktorý môže vyústiť do vyrážok na koži (vaskulitída), spojený vo veľmi zriedkavých prípadoch s dočasným postihnutím obličiek;

· bolesť nervového pôvodu (neuralgia), odchýlka vo vnímaní dotyku, bolesť, horúčava a chlad, brnenie alebo znecitlivenie rúk a nôh (parestézia), záchvaty (kŕče) spojené s horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, paralýza (ochrnutie) časti tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillanov-Barrého syndróm);

· prechodné zníženie počtu určitých typov častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernému vzniku podliatin alebo krvácaniu (dočasná trombocytopénia); krátkodobý opuch žliaz v krku, v podpazuší alebo v slabinách (dočasná lymfadenopatia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte, prosím, ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Influvac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte Influvac v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte očkovaciu látku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Influvac obsahuje

Liečivá sú:

povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledujúcich kmeňov*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- ako kmeň (A/California/7/2009,X-181) 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ako kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, X-263B) 15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 – ako kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) 15 mikrogramov HA**

na 0,5 ml dávky.

* pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa

** hemaglutinín

Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2016/2017.

Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, voda na injekciu.

Ako Influvac vyzerá a obsah balenia
Influvac je injekčná suspenzia predplnená v sklených injekčných striekačkách (s/alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej suspenzie. Každá striekačka sa môže použiť len raz.
V baleniach po 1 kuse alebo v baleniach po 10 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

_________________________________________________________

FLUARIX

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak začnete vy alebo vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fluarix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Fluarix

3. Ako sa Fluarix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluarix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Fluarix a na čo sa používa

Fluarix je očkovacia látka. Táto očkovacia látka napomáha chrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo môže byť pre vás alebo vaše dieťa očkovanie potrebné každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa chrípkou je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste nedali seba alebo svoje dieťa očkovať v jeseni, stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari, keďže až dovtedy hrozí vám alebo vášmu dieťaťu riziko nakazenia sa chrípkou. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.

Fluarix bude chrániť vás alebo vaše dieťa pred troma kmeňmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke, a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania.

Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní, takže ak u vás alebo u vášho dieťaťa došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní, i napriek očkovaniu sa chrípka môže u vás alebo u vášho dieťaťa rozvinúť.

Očkovacia látka nechráni vás alebo vaše dieťa pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Fluarix

Pre uistenie sa, že Fluarix je pre vás alebo vaše dieťa vhodný, je dôležité, aby ste lekára alebo lekárnika informovali, ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika.

Fluarix sa nesmie podať

– Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako napr. vajcia (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát alebo deoxycholát sodný.

– Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Fluarix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného systému alebo užívania liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný systém).

– ak máte vy alebo vaše dieťa z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej dobe po očkovaní zistili falošne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.

Iné lieky a Fluarix

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fluarix sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia sa podať do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky zosilnené.

Imunologická reakcia môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečby potláčajúcej reakcie imunitného systému), napríklad pri liečbe kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo pri liečbe ožarovaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa dáte očkovať touto očkovacou látkou.

Očkovacie látky proti chrípke možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. V porovnaní s prvým trimestrom, sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia očkovacích látkok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa.

Fluarix sa môže podať počas dojčenia.

Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom, či sa môžete dať vy alebo vaše dieťa očkovať Fluarixom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fluarix nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fluarix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Fluarix obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

‌3. Ako sa Fluarix podáva

Dávkovanie

Dospelým sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Použitie u detí:

Deťom vo veku od 36 mesiacov alebo starším sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov sa môže podať buď jedna 0,25 ml dávka, alebo jedna 0,5 ml dávka v súlade s existujúcimi národnými odporúčaniami.

Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke, je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania prvej dávky.

Spôsob a/alebo cesta podania

Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo hlboko pod kožu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky. Odhaduje sa, že ich výskyt je častý (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov):

· bolesť hlavy,

· potenie,

· bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia),

· horúčka, celkový pocit choroby (nevoľnosť), triaška, únava,

· miestne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, krvná podliatina (ekchymóza), tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá.

Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 ‑ 2 dní bez potreby liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií s deťmi a dospievajúcimi vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· podráždenosť2

· nechutenstvo2

· ospalosť2

· bolesť hlavy3

· bolesť kĺbov3

· bolesť svalov3

· horúčka2

· únava3

· miestne reakcie: začervenanie1, opuch1, bolesť1

Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· žalúdočno‑črevné príznaky3

· triaška3

· horúčka3

1 hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

2 hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do < 6 rokov

3 hlásené u detí vo veku od 6 rokov do 17 rokov

Okrem vyššie uvedených častých vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej látky na trh vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

· alergické reakcie:

– výtok z očí spolu so svrbením očí a chrastami na očných viečkach (konjunktivitída ‑ zápal očných spojoviek),

– v zriedkavých prípadoch vedúce k mimoriadne závažnému stavu spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý zabezpečuje dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),

– vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje opuch, ktorý je najviac zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém).

· kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka) a vyrážky.

· zápal krvných ciev, ktorý môže mať za následok kožné vyrážky (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj prechodné problémy s obličkami.

· bolesť v priebehu nervu (neuralgia), poruchy vnímania dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕčové záchvaty (kŕče) súvisiace s horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, ochrnutie časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov‑Barrého syndróm).

· prechodné zníženie počtu špecifického druhu krvných častíc nazývaných krvné doštičky; nízky počet krvných doštičiek môže mať za následok nadmernú tvorbu krvných podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia); prechodný opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Fluarix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluarix obsahuje

– Liečivo je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – variant vírusu (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – variant vírusu (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 – variant vírusu (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích chovov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam WHO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre ročnú sezónu 2016/2017.

– Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluarix a obsah balenia

Fluarix je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s pripojenými alebo oddelenými ihlami, alebo bez ihiel, v nasledovných veľkostiach balenia:

– s pripojenou ihlou: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks

– s 1 oddelenou ihlou: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks

– s 2 oddelenými ihlami: veľkosť balenia 1 ks

– bez ihiel: veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

__________________________________________________________

 

VAXIGRIP

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete VAXIGRIP

3. Ako používať VAXIGRIP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VAXIGRIP

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa

VAXIGRIP je vakcína.

Táto vakcína pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou. Používanie vakcíny VAXIGRIP má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Ak je osobe podaná vakcína VAXIGRIP, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a ktoré spôsobujú rôzne typy kmeňov vírusov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Z tohto dôvodu môže byť potrebné, aby ste boli vy alebo vaše dieťa očkovaní každý rok. Najväčšie riziko dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň, má ešte význam očkovať sa až do jari, pokiaľ ste vy alebo vaše dieťa vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí, kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.

VAXIGRIP je určený na ochranu vás alebo vášho dieťaťa proti trom kmeňom vírusu, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne, približne za 2 až 3 týždne po očkovaní.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom, môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie.

Vakcína vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete VAXIGRIP

Aby ste sa uistili, že VAXIGRIP je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. Ak je tam niečo, čomu nerozumiete, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pre vysvetlenie.

Nepoužívajte VAXIGRIP

· ak ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na:

– liečivá alebo

– na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tejto vakcíny (uvedených v časti 6) alebo

– na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol-9,

· ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie prejavujúce sa vyššou alebo vysokou teplotou alebo akútne ochorenie, očkovanie sa má odložiť, až kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VAXIGRIP, obráťte sa na svojto lekára alebo lekárnika.

Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte:

– zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém),

– problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria podliatiny.

Váš lekár rozhodne, či vám alebo vášmu dieťaťu má byť podaná vakcína.

Ak z akýchkoľvek dôvodov musia byť vám alebo vášmu dieťaťu niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Dôvodom je, že u niektorých pacientov, ktorí boli predtým očkovaní, boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.

Tak ako všetky vakcíny, ani VAXIGRIP nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.

Iné lieky a VAXIGRIP

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami do rôznych končatín. Je nutné poznamenať, že vedľajšie reakcie môžu byť v takomto prípade intenzívnejšie.

· Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby ako sú kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala škodlivé účinky na tehotenstvo alebo dieťa.

VAXIGRIP sa môže podať počas dojčenia.

Váš lekár/lekárnik rozhodne, či máte dostať Vaxigrip.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

VAXIGRIP obsahuje draslík a sodík

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol draslíka (39 mg) a sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez draslíka“ a „bez sodíka“.

‌3. Ako používať VAXIGRIP

Dávkovanie

Dospelí dostanú jednu 0,5 ml dávku.

Použitie u detí

Deti od 36 mesiacov a staršie dostanú jednu 0,5 ml dávku.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov dostanú jednu 0,25 ml dávku.

Ak je to v súlade národnými odporúčaniami, môže sa podať 0,5 ml dávka.

Ak je vaše dieťa mladšie ako 9 rokov a nebolo v minulosti očkované proti chrípke, druhá dávka vakcíny sa má podať najmenej 4 týždne po prvej dávke.

Spôsob a cesta podávania

Váš lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekčne do svalu alebo hlboko pod kožu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac VAXIGRIPu, ako máte

V niektorých prípadoch bolo použité väčšie množstvo než je odporúčaná dávka.

V týchto prípadoch, ak boli hlásené vedľajšie účinky, bola informácia v súlade s tým, čo je uvedené v časti 4.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie:

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak vy alebo vaše dieťa máte:

– Závažné alergické reakcie:

· môžu viesť k nutnosti vyhľadať lekársku pohotovosť, ako je nízky krvný tlak, rýchle, plytké dýchanie, rýchla činnosť srdca a slabý pulz, chladná, vlhká pokožka, závrat, ktorý môže viesť ku kolapsu (šok).

· opuch najočividnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ďalších častí tela a ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

– Alergické reakcie, ako sú kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, zahŕňajúce svrbenie, žihľavku, vyrážku, začervenanie (erytém).

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 z 1000 osôb) okrem žihľavky, ktorá je menej častá (môže sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) u detí vo veku od 3 do 8 rokov.

Iné nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10 osôb) u dospelých a starších osôb:

  • bolesť hlavy (1)
  • bolesť svalov (1)
  • celkový pocit ochorenia (1) (2), neobvyklá únava alebo slabosť (1) (2)
  • reakcie v mieste vpichu (1): bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdnutie, svrbenie (2)

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať u viac než 1 z 10 osôb) v pediatrickej populácii*:

  • bolesť hlavy (1) (5) (6), nezvyčajný plač (1) (4), podráždenosť (1) (4), ospalosť (1) (4)
  • bolesť svalov (1) (5) (6)
  • hnačka (1) (4)
  • pokles alebo strata chuti do jedla (1) (4)
  • celkový pocit ochorenia (1) (5) (6), horúčka (1) (4), triaška (1) (6)
  • reakcie v mieste vpichu (1): bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdnutie (4) (5)

Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb) u dospelých a starších osôb:

  • bolesť kĺbov (1)
  • zvýšené potenie (1)
  • reakcie v mieste vpichu: podliatiny (1), svrbenie (3)
  • triaška (1), horúčka (1), celkový pocit ochorenia (3), neobvyklá únava alebo slabosť (3)

Časté (môžu sa vyskytovať až u 1 z 10 osôb) v pediatrickej populácii*:

  • závrat (6)
  • nespavosť (1) (4)
  • vracanie (1) (4)
  • horúčka (5) (6), triaška (5)
  • reakcie v mieste vpichu: podliatiny (1), svrbenie, nepríjemný pocit (6), zatvrdnutie (6), pocit tepla (6)

Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) u dospelých a starších osôb:

  • opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách (2)
  • ospalosť (3), závrat (3)
  • nevoľnosť (nauzea) (2), hnačka (1)
  • pocity ako pri chrípke (2)
  • reakcie v mieste vpichu (2): nepríjemný pocit, pocit tepla

Menej časté (môžu sa vyskytovať až u 1 zo 100 osôb) v pediatrickej populácii*:

  • opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách (5)
  • hnačka (5)
  • reakcie v mieste vpichu (5): krvácanie, pocit tepla

* Deti/dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

Zriedkavé (môžu sa vyskytovať až u 1 z 1000 osôb) u dospelých a starších osôb:

  • necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia), znížená citlivosť (hypoestézia) (2), necitlivosť, bolesť alebo slabosť v ramene (brachiálna radikulitída) (3), bolesť situovaná v nervovej dráhe (neuralgia) (3)
  • opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách (3)

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

  • opuch žliaz v oblasti krku, podpazuší alebo slabinách (4) (6)
  • necitlivosť alebo pocit mravenčenia (parestézia) (7)
  • bolesť situovaná v nervovej dráhe (neuralgia) (5) (6)
  • kŕče (konvulzie)
  • neurologické poruchy, ktoré môžu viesť k strnulosti šije, zmätenosti, necitlivosti, bolesti a slabosti končatín, strate rovnováhy, strate reflexov, paralýze časti tela alebo jeho celku (encefalomyelitída, neuritída (2) (3) (5) (6), Guillainov-Barrého syndróm (2) (3) (5) (6))
  • zápal ciev (vaskulitída), ktorá môže viesť ku kožnej vyrážke a vo veľmi zriedkavých prípadoch k dočasným ťažkostiam s obličkami
  • dočasné zníženie počtu určitého typu čiastočiek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky; ich nízky počet môže vyústiť do vzniku rozsiahlych podliatin alebo krvácaniu (prechodná trombocytopénia).

(1) Tieto vedľajšie účinky sa obvykle objavili v priebehu 3 dní od očkovania a vymizli v priebehu 1 až 3 dní bez akejkoľvek liečby. Intenzita väčšiny týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredná.

(2) U dospelých

(3) U starších osôb

(4) Vo veku od 6 do 35 mesiacov

(5) Vo veku od 3 do 8 rokov

(6) Vo veku od 9 do 17 rokov

(7) Vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať VAXIGRIP

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VAXIGRIP obsahuje

Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ……………………………………………………………………………………………………. 15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……………………………………………………………………………………………………. 15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 – podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ …………………………………. …………………………………..,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,………………………………………… 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov

** hemaglutinín

Vakcína spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (severná pologuľa) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2016/2017.

Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, vodu na injekciu.

Ako vyzerá VAXIGRIP a obsah balenia

VAXIGRIP je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke 0,5 ml, v škatuli po 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.

___________________________________________________________

 

HAVRIX 1440 Dosis adulta / HAVRIX 720 Junior monodose

Injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Havrix a na čo sa používa

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane Havrix

3. Ako sa Havrix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Havrix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je HAVRIX a na čo sa používa

HAVRIX 1440 Dosis adulta je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a starších na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

HAVRIX 720 Junior monodose je očkovacia látka používaná u detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka). Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny. U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačné ochorenie.

Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmto ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane havrix

HAVRIX sa nesmie podať

· ak ste mali/vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na HAVRIX alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivo a ďalšie zložky očkovacej látky HAVRIX sú uvedené na konci tejto písomnej informácie. Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

· ak ste mali/vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako budete zaočkovaný/vaše dieťa bude zaočkované očkovacou látkou HAVRIX:

· ak ste mali/vaše dieťa malo akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou HAVRIX.

· ak máte/vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.

· ak máte/vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.

· ak máte/vaše dieťa má problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.

· ak máte/vaše dieťa má akékoľvek známe alergie.

· po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu, preto povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli/vaše dieťa v minulosti pri očkovaní omdlelo.

Iné lieky a HAVRIX

Ak užívate/vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali/vaše dieťa v poslednom čase užívalo, resp. budete/vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky, alebo ste sa nedávno podrobili/vaše dieťa sa nedávno podrobilo inému očkovaniu, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Buďte zvlášť opatrná pri očkovacej látke HAVRIX, ak ste alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou HAVRIX počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa HAVRIX vylučuje do materského mlieka, avšak HAVRIX sa má použiť počas dojčenia len v prípade nutnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Očkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌3. Ako sa HAVRIX podáva

Dostanete 1 dávku očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml suspenzia) alebo vaše dieťa dostane 1 dávku očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose (0,5 ml suspenzia).

Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa môže podať druhá (posilňovacia) dávka, a to kedykoľvek medzi šiestimi mesiacmi a piatimi rokmi, ale najlepšie medzi 6 a 12 mesiacmi po podaní prvej dávky.

Ak vynecháte/vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.

Uistite sa, že ste dokončili/vaše dieťa dokončilo celú očkovaciu schému oboma injekciami.

Lekár vám podá HAVRIX ako injekciu do svalu nadlaktia, alebo do stehenného svalu vášho dieťaťa.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

¨ Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· podráždenosť

· bolesť hlavy

· bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava.

¨ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· nechutenstvo

· ospalosť

· hnačka, nevoľnosť, vracanie

· opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie

· celkový pocit choroby, horúčka.

¨ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

· infekcia horných dýchacích ciest, nádcha alebo upchaný nos

· závraty

· vyrážka

· bolestivé svaly, stuhnutosť svalov, ktoré nie sú spôsobené cvičením

· príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.

¨ Zriedkavé (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

· nezvyčajné pocity ako sú pocity pálenia, pichania, brnenia, tŕpnutia alebo mravčenia

· svrbenie

· triaška.

¨ Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky):

· alergické reakcie. Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Tieto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vášho dieťaťa prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď skontaktovať s lekárom.

· záchvaty alebo kŕče

· zúženie alebo upchanie krvných ciev

· žihľavka, červené a často svrbivé škvrny, ktoré sa najskôr objavia na končatinách a niekedy na tvári a potom na ostatných častiach tela

· bolesť kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať HAVrix

Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Havrix obsahuje

– Liečivo obsiahnuté v očkovacej látke HAVRIX 1440 Dosis adulta je:

Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 1 440 ELISA jednotiek

1 Pomnožený na ľudských diploidných (MRC‑5) bunkách

2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+

– Liečivo obsiahnuté v očkovacej látke HAVRIX 720 Junior monodose je:

Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek

1 Pomnožený na ľudských diploidných (MRC‑5) bunkách

2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+

– Pomocné látky: aminokyseliny, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, voda na injekciu.

Rezíduá: neomycíniumsulfát (HAVRIX 720 Junior monodose: menej ako 10 ng a HAVRIX 1440 Dosis adulta: menej ako 20 ng).

Ako vyzerá Havrix a obsah balenia

HAVRIX sa dodáva ako injekčná suspenzia v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s ihlami alebo bez ihiel. Počas uchovávania sa môže spozorovať jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.

Veľkosť balenia: 1 x 1 ml a 1 x 0,5 ml.

Suspenzia je biela a mliečna.

__________________________________________________________

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis – TBE)

(celovírusová, inaktivovaná)

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1 Čo je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia a na čo sa používa

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

3 Ako používať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

4 Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je FSME-IMMUN 0,25 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom kliešťovej encefalitídy (tick borne encephalitis – TBE). Je vhodnápredeti staršie ako 1 rok a do 15 rokov.

· Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred vírusom.

· Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektoré z nich sú tiež prenášané uhryznutím kliešťom), ktoré môžu spôsobiť podobné príznaky.

Vírus kliešťovej encefalitídy môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti.

Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom. Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká v rozsiahlych častiach Európy, ako aj strednej a východnej Ázie. Riziko nakazenia sa kliešťovou encefalitídou je u ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach sveta. Nie vždy sa kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.

· Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.

· Jedna dávka očkovacej látky vás pravdepodobne nebude chrániť pred infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete 3 dávky (viac informácií si pozrite v časti 3).

· Ochrana netrvá celý život. Sú potrebné pravidelné posilňovacie dávky (viac informácií si pozrite tiež v časti 3).

· Nie sú k dispozícii údaje o postexpozičnej profylaxii (očkovanie po uhryznutí kliešťom).

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

· ak ste alergický (precitilivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, formaldehyd alebo protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu) alebo na antibiotiká, ako sú neomycín a gentamycín. Napríklad ste mali kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti, modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps.

· ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo kuracieho mäsa.

· ak máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez horúčky, možno budete musieť počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:

· keď máte autoimunitné ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo skleróza multiplex)

· keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti infekciám)

· keď sa u vás protilátky nevytvárajú dobre

· keď užívate lieky proti rakovine

· keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)

· keď máte mozgové ochorenie

· keď máte neurologické poruchy alebo záchvaty

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre vás vhodná. Prípadne vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje.

Iné lieky a FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí, či môžete dostať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, váš lekár rozhodne o tom, kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia.

Ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia vás nemusí úplne ochrániť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice, japonskej encefalitídy, horúčky Dengue alebo ak ste boli proti týmto vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky, ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli byť nesprávne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte vášho lekára:

· keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete

· keď dojčíte

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom alebo môžete pociťovať závrat.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia obsahuje draslík a sodík.

Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

‌3. Ako používať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako injekcia do svalu ramena.

U detí mladších ako 18 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do stehna. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám vo veku 16 rokov a viac. Pre túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre dospelých.

Lekár má zaznamenať podanie očkovacej látky a číslo podanej šarže.

Prvá očkovacia schéma

Prvá očkovacia schéma pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie:

1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku.

2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.

3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.

· Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u vás vyvinie dostatočná ochrana skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.

· Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

· Poskytuje ochranu až po dobu troch rokov.

· Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u vás dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.

Základná imunizácia Dávka Obvyklá schéma Zrýchlená imunizačná schéma
  1. dávka
0,25 ml Zvolený dátum Zvolený dátum
  1. dávka
0,25 ml 1 až 3 mesiace po prvom očkovaní 14 dní po prvom očkovaní
  1. dávka
0,25 ml 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní

Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky

Prvá posilňovacia dávka sa má podať najneskôr po 3 rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každých 5 rokov.

Posilňovacie dávky Dávka Načasovanie
Prvá posilňovacia dávka 0,25 ml 3 roky po tretej dávke
Následné posilňovacie dávky 0,25 ml každých 5 rokov

Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí, ktoré sa podrobujú imunosupresívnej liečbe)

Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo vašej krvi po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase nezistí žiadna imunitná odpoveď. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky.

Ak použijete viac FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnej suspenzie ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár podá injekciu z jednodávkovej injekčnej striekačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa použili pri hodnotení vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:

· opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),

· vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,

· stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.

Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie, a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde vám bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.

U detí sa môže vyskytnúť vysoká teplota (horúčka). U malých detí (vo veku 1 až 2 rokov) máva po prvej injekcii horúčku jedno z troch detí. U detí vo veku 3 až 15 rokov máva horúčku menej ako jedno z 10 detí. Horúčka zvyčajne trvá len 1-2 dni. Horúčka sa vyskytuje menej často po druhej, tretej alebo posilňovacích injekciách. V prípade potreby Vám lekár môže odporučiť liek na prevenciu alebo liečbu horúčky.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené:

Veľmi časté vedľajšie účinky

· Bolesť v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky

· Bolesti hlavy

· Opuch, zdurenina a začervenanie v mieste vpichu

· Nevoľnosť alebo vracanie, znížená chuť do jedla

· Pocit únavy alebo pocit „choroby“

· Nepokoj a slabý spánok (u mladších detí)

· Bolesť svalov

· Horúčka (pozri vyššie uvedené)

Menej časté vedľajšie účinky

· Opuch lymfatických žliaz

· Bolesť žalúdka

· Bolesť kĺbov

· Triaška

Zriedkavé vedľajšie účinky

· Svrbenie v mieste vpichu

· Neobvyklé alebo zníženie vnímanie ako mravčenie alebo necitlivosť pozdĺž niekoľkých nervov

· Točenie hlavy

· Závrat

· Hnačka

· Dyspepsia

· Žihľavka

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky z obdobia po uvedení na trh so zriedkavou frekvenciou výskytu.

· Alergické reakcie

· Zápal mozgu, prejavy podráždenia mozgových blán ako napríklad stuhnutosť šije

· Neurologické príznaky ako sú ochrnutie tváre, paralýza, zápal nervov

· Poruchy videnia, precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku

· Zvonenie v ušiach

· Skrátený dych

· Kožné reakcie (vyrážková a/alebo svrbivá pokožka), začervenanie kože, zvýšené potenie

· Stuhnutosť šije a kostrového svalstva, bolesť v rukách a v nohách

· Ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch kože, neistá chôdza

· Záchvaty spojené s horúčkou alebo bez horúčky

V časovej súvislosti s podaním očkovacej látky proti TBE bol hlásený Guillainov-Barrého syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu

· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu, ak spozorujete akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnú suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je: vírus kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl).

Jedna dávka (0,25 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 1,2 mikrogramov inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl), ktorý je pomnožený na bunkách kuracích embryí.

Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekciu.

Hydroxid hlinitý (hydratovaný) je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent. Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.

Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia a obsah balenia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,25 mililitrová (jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100 naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.

__________________________________________________________

 

FSME-IMMUN 0,5 ml

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis – TBE)(celovírusová, inaktivovaná)

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1 Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa

2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

3 Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

4 Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a na čo sa používa

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom kliešťovej encefalitídy (tick borne encephalitis – TBE). Je vhodnápre osoby vo veku 16 rokov a staršie.

· Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred vírusom.

· Nechráni pred inými vírusmi a baktériami (niektoré z nich sú tiež prenášané uhryznutím kliešťom), ktoré môžu spôsobiť podobné príznaky.

Vírus kliešťovej encefalitídy môže spôsobiť veľmi závažné infekcie mozgu alebo miechy a obalu mozgu. Tieto infekcie sa často začínajú bolesťou hlavy a vysokou teplotou. U niektorých ľudí a v najzávažnejších formách môžu niekedy viesť k strate vedomia, kóme a smrti.

Vírus môžu prenášať kliešte. Človek sa nakazí po uhryznutí kliešťom. Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká v rozsiahlych častiach Európy, ako aj strednej a východnej Ázie. Riziko nakazenia sa kliešťovou encefalitídou je u ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach sveta. Nie vždy sa kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.

· Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.

· Jedna dávka očkovacej látky vás pravdepodobne nebude chrániť pred infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete 3 dávky (viac informácií si pozrite v časti 3).

· Ochrana netrvá celý život. Sú potrebné pravidelné posilňovacie dávky (viac informácií si pozrite tiež v časti 3).

· Nie sú k dispozícii údaje o postexpozičnej profylaxii (očkovanie po uhryznutí kliešťom).

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

· ak ste alergický (precitilivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, formaldehyd alebo protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu) alebo na antibiotiká, ako sú neomycín a gentamycín. Napríklad ste mali kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti, modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps.

· ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo kuracieho mäsa.

· ak máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez horúčky, možno budete musieť počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:

· keď máte autoimunitné ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo skleróza multiplex)

· keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti infekciám)

· keď sa u vás protilátky nevytvárajú dobre

· keď užívate lieky proti rakovine

· keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)

· keď máte mozgové ochorenie

· keď máte neurologické poruchy alebo záchvaty.

Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre vás vhodná. Prípadne vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje.

Iné lieky a FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí, či môžete dostať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, váš lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.

Ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia vás nemusí úplne ochrániť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice, japonskej encefalitídy, horúčky dengue alebo ak ste boli proti týmto vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky, ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli byť nesprávne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte vášho lekára:

· keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete

· keď dojčíte

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom alebo môžete pociťovať závrat.

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje draslík a sodík.

Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

‌3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako injekcia do svalu ramena. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. Pre túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre deti.

Lekár má zaznamenať podanie očkovacej látky a číslo podanej šarže.

Prvá očkovacia schéma

Prvá očkovacia schéma pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie:

1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku.

2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.

3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.

· Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u vás vyvinie dostatočná ochrana skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.

· Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

· Poskytuje ochranu až po dobu troch rokov.

· Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u vás dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.

Základná imunizácia Dávka Obvyklá schéma Zrýchlená imunizačná schéma
  1. dávka
0,5 ml Zvolený dátum Zvolený dátum
  1. dávka
0,5 ml 1 až 3 mesiace po prvom očkovaní 14 dní po prvom očkovaní
  1. dávka
0,5 ml 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní

Podanie posilňovacích dávok očkovacej látky

Osoby vo veku od 16 do 60 rokov

Ak ste mladší ako 60 rokov, prvú posilňovaciu dávku budete potrebovať po 3 rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každých 5 rokov.

Osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)

Zvyčajne budete potrebovať, aby boli posilňovacie dávky – prvá a ďalšie posilňovacie dávky – podané s časovým odstupom troch rokov.

Posilňovacie dávky od 16 do 60 rokov Dávka Načasovanie
Prvá posilňovacia dávka 0,5 ml 3 roky po tretej dávke
Následné posilňovacie dávky 0,5 ml 5 rokov po poslednom očkovaní
Posilňovacie dávky nad 60 rokov Dávka Načasovanie
Všetky posilňovacie dávky 0,5 ml 3 roky po poslednom očkovaní

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe)

Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo vašej krvi po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase nezistí žiadna imunitná odpoveď. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky.

Ak použijete viac FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár injekciu podá z jednodávkovej injekčnej striekačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa použili pri hodnotení vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:

· opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),

· vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,

· stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.

Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie, a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde vám bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené:

Veľmi časté vedľajšie účinky

· Bolesť v mieste vpichu

Časté vedľajšie účinky

· Bolesť hlavy

· Nevoľnosť

· Bolesť svalov a kĺbov

· Pocit únavy alebo pocit „choroby“

Menej časté vedľajšie účinky

· Opuch lymfatických žliaz

· Vracanie

· Horúčka

· Modrina v mieste vpichu

Zriedkavé vedľajšie účinky

· Alergické reakcie

· Spavosť

· Nevoľnosť pri cestovaní

· Hnačka

· Bolesť brucha

· Začervenanie, stvrdnutie tkaniva, opuch, pálenie, mravčenie a pocit tepla v mieste vpichu

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky z obdobia po uvedení na trh so zriedkavou frekvenciou výskytu

· Pásový opar

· Aktivácia autoimunitných ochorení, napr. skleróza multiplex

· Alergické reakcie

· Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, zápal centrálnej nervovej sústavy (Guillain-Barrého syndróm) a miechy (meylitída, transverzná myelitída)

· Zápal mozgu, záchvaty, zápal mozgových blán (vrstiev obaľujúcich mozog)

· Prejavy podráždenia mozgových blán ako napríklad bolesť a stuhnutosť šije

· Neurologické príznaky ako sú ochrnutie tváre, paralýza, zápal nervov, neobvyklé alebo znížené vnímanie ako mravčenie alebo necitlivosť, bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, zápal očného nervu

· Závrat

· Poruchy/poškodenie videnia, precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku

· Zvonenie v ušiach

· Rýchly tlkot srdca

· Skrátený dych

· Kožné reakcie (vyrážková a/alebo svrbivá pokožka), dermatitída, začervenanie kože, zvýšené potenie, zápal kože

· Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, stuhnutosť šije a kostrového svalstva, bolesť v rukách a v nohách

· Triaška, ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch, neistá chôdza, nahromadenie tekutiny pod kožou

· Bolesť kĺbov v blízkosti miesta vpichu, uzliny a zápal v mieste vpichu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu

· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu, ak spozorujete akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je: vírus kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl).

Jedna dávka (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 2,4 mikrogramov inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl), ktorý je pomnožený na bunkách kuracích embryí.

Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekciu.

Hydroxid hlinitý (hydratovaný) je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent. Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.

Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a obsah balenia

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,5 mililitrová (jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100 naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.

____________________________________________________________

 

NIMENRIX

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nimenrix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom

3. Ako sa Nimenrix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nimenrix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Nimenrix a na čo sa používa

Čo je Nimenrix a na čo sa používa

Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y.

Baktérie „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:

· meningitída – infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu

· septikémia – infekcia krvi.

Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia. Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 12 mesiacov.

Ako Nimenrix účinkuje

Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami. Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.

Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom

Nimenrix sa nesmie podať, ak:

· ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Upozornenia a opatrenia:

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak :

· máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom. Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

· máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.

Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná. Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich). Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.

Iné lieky a Nimenrix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane iných očkovacích látok a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Nimenrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti hepatitíde A a očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke, očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam, 10-valentná konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom alebo neadjuvovaná očkovacia látka proti sezónnej chrípke.

V druhom roku života sa Nimenrix taktiež môže podať súbežne s kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu – tetanu – čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) vrátane očkovacích látok proti záškrtu – tetanu – čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) kombinovaných so zložkou hepatitídy B, inaktivovanou zložkou poliomyelitídy alebo Haemophilus influenzae typ b, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib.

Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca tetanovú zložku, akou je očkovacia látka

DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú vždy, keď je to možné, podať v rovnakom čase, alebo sa má Nimenrix podať aspoň jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej tetanovú zložku.

Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

‌3. Ako sa Nimenrix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

· Podáva sa ako injekcia do svalu.

· Deťom, dospievajúcim a dospelým sa zvyčajne podáva do hornej časti ramena a deťom vo veku od 12 do 23 mesiacov sa podáva do stehna.

Aká dávka sa podáva

Odporúčaná dávka je jedna injekcia (0,5 ml) Nimenrixu.

Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšie očkovanie Nimenrixom.

Ak ste vystavený významému/veľkému riziku vzniku infekcie vyvolanej baktériami Neisseria meningitidis typu A a ak Vám bola prvá dávka Nimenrixu podaná pred viac než jedným rokom, váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu injekciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· horúčka

· vyčerpanosť (únava)

· bolesť hlavy

· ospalosť

· nechutenstvo

· podráždenosť

· opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):

· modrina (hematóm) v mieste podania injekcie

· žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

· vyrážka

· plač

· svrbenie

· závraty

· bolesť svalov

· bolesť v rukách alebo v nohách

· celkový pocit nepohody

· ťažkosti so spánkom

· znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži

· reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):

· opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Nimenrix

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

· Neuchovávajte v mrazničke.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nimenrix obsahuje

· Liečivá sú:

– 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A1 5 mikrogramov

Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C1 5 mikrogramov

Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny W-1351 5 mikrogramov

Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y1 5 mikrogramov

1konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 44 mikrogramov

· Ďalšie zložky sú:

– V prášku: sacharóza a trometamol

– V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu

Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia

Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Nimenrix sa dodáva ako biely prášok v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.

Pred použitím sa prášok a rozpúšťadlo musia zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.

Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

____________________________________________________________

 

CERVARIX

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cervarix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix

3. Ako sa Cervarix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cervarix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Cervarix a na čo sa používa

Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu žien vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).

Tieto ochorenia zahŕňajú:

– rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t.j. spodnej časti tela maternice),

– predrakovinové lézie ženských pohlavných orgánov (zmeny buniek krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a pošvy, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).

Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % prípadov rakoviny krčka maternice a 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť rakovinu krčka maternice. Cervarix nechráni pred všetkými HPV typmi.

Keď je žena očkovaná Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18. V klinických štúdiách sa dokázalo, že Cervarix zabránil vzniku ochorení súvisiacich s HPV u žien vo veku 15 rokov a starších. Cervarix stimuluje tvorbu protilátok aj u žien vo veku 9 – 14 rokov.

Cervarix nie je infekčný, a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.

Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné. Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix

Cervarix sa nesmie podať

• ak ste alergická na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Cervarix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.

• ak máte nejaké ochorenie, ktoré znižuje vašu odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich). Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.

Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.

Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.

Aj keď vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice. Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.

Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami.

Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.

Iné lieky a Cervarix

Cervarix sa môže podať s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej diftériu (d), tetanus (T) a pertussis [acelulárna zložka] (pa) spolu s inaktivovaným vírusom poliomyelitídy (IPV) alebo bez neho, (dTpa, dTpa-IPV očkovacie látky) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A a hepatitíde B (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (Engerix B), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena) počas rovnakej návštevy.

Cervarix nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak otehotniete počas očkovacej schémy alebo ak sa pokúšate otehotnieť, odporúča sa odložiť alebo prerušiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Cervarix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

‌3. Ako sa Cervarix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.

Koľko dávok sa podáva

Cervarix je určený pre ženy vo veku od 9 a viac rokov.

Celkový počet injekcií bude závisieť od vášho veku v čase prvej injekcie. Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne

Druhá injekcia: podá sa 5 mesiacov po prvej injekcii a najneskôr do 13. mesiaca po prvej injekcii

Ak máte 15 alebo viac rokov dostanete 3 injekcie:

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne

Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii

Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii

V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia. Ak chcete viac informácií, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej očkovacej schéme.

Cervarix sa neodporúča používať u dievčat mladších ako 9 rokov.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Ak vynecháte dávku

Je dôležité, aby ste dodržali pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev. Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.

Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné:

♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):

• bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu

• začervenanie alebo opuch v mieste vpichu

• bolesť hlavy

• bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)

• unavenosť

♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako

1 na 100 dávok očkovacej látky):

• žalúdočnočrevné príznaky zahŕňajúce nevoľnosť, vracanie, hnačku a bolesť brucha

• svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)

• bolesť kĺbov

• horúčka (≥ 38 °C)

♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):

• infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)

• závrat

• iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, tŕpnutie alebo znížená citlivosť.

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú:

• alergické reakcie. Tieto možno rozpoznať ako: svrbivú vyrážku na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.

Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára. Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.

• opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách

• strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Cervarix

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cervarix obsahuje

– Liečivá sú:

L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov

L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL)3 50 mikrogramov

3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+

4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.

– Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Cervarix a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Cervarix je biela zakalená suspenzia.

Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.

___________________________________________________________

 

SILGARD

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Silgard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard

3. Ako sa Silgard podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Silgard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Silgard a na čo sa používa

Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.

Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80 % prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.

Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Silgard nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Silgard stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.

Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.

Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 – 45 rokov a u mužov vo veku 16 – 26 rokov. Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9 – 15 rokov.

Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard

Nenechajte si podať Silgard, ak:

· ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky” – pozri časť 6),

· ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,

· vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa

· máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu,

· máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.

Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom. Preto ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.

Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčku maternice. Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.

Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard

Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard

Silgard sa môže počas tej istej návštevy lekára podať s očkovacou látkou proti hepatitíde B alebo s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d), tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná] (IPV) (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) na odlišné miesta podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak:

· sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Silgard.

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌3. Ako sa Silgard podáva

Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár. Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.

Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane

Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:

· Prvá injekcia: vo zvolenom termíne

· Druhá injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii

Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.

Alternatívne sa môže očkovacia látka Silgard podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:

· Prvá injekcia: vo zvolenom termíne

· Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii

· Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii

Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ste vo veku od 14 rokov

Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:

· Prvá injekcia: vo zvolenom termíne

· Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii

· Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii

Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Silgard.

Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna). Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.

Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Silgard

Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom. Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania injekcie, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie. Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania injekcie, zahŕňajú: podliatinu, svrbenie, bolesť v končatine. Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.

Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus). Keď sa Silgard podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:

Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím. Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.

Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, pískanie (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku. Niektoré z týchto reakcií boli závažné.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Silgard

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Silgard obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 6 20 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA

3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov Al)

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú:

chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá Silgard a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

___________________________________________________________

 

GARDASIL 9

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9

3. Ako sa Gardasil 9 podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gardasil 9

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa

Gardasil 9 je očkovacia látka pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých. Podáva sa na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien.

Očkovacia látka Gardasil 9 sa skúmala u chlapcov a mužov a dievčat a žien vo veku 9 až 26 rokov. Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.

Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u jedincov, ktorí už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Jedincov, ktorí už sú infikovaní (nakazení) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Gardasil 9 stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.

Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.

Ak je jedinec očkovaný očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.

Ak vy alebo vaše dieťa dostanete prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, musíte dokončiť celú očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9.

Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.

Gardasil 9 sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9

Nenechajte si podať Gardasil 9, ak ste vy alebo vaše dieťa

· alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky” v časti 6).

· mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:

· máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;

· máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;

· trpíte ochorením s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.

Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom. Preto, ak sa pri predchádzajúcej injekcii objavila mdloba, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice. Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov

a preventívnych a ochranných opatrení.

Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil 9

Trvanie ochrany nie je ešte známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Iné lieky a Gardasil 9

Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo vaše dieťa užívalo, či práve budete užívať alebo vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gardasil 9 sa môže počas tej istej návštevy lekára podať s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková, komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná] (IPV) (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) na odlišné miesta podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

(pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

‌3. Ako sa Gardasil 9 podáva

Gardasil 9 sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár. Vy alebo vaše dieťa dostanete tri dávky očkovacej látky.

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne.

Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii.

Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii.

Ak je nevyhnutná alternatívna očkovacia schéma, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.

Osoba, ktorá má byť očkovaná, má absolvovať očkovaciu schému pozostávajúcu z troch dávok;

v opačnom prípade nemusí byť osoba, ktorá má byť očkovaná, plne chránená.

Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).

Ak zabudnete dávku očkovacej látky Gardasil 9

Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom. Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil 9, nasledujúce dve dávky na dokončenie 3-dávkovej očkovacej schémy majú byť tiež očkovacie látky Gardasil 9 a nie iná očkovacia látka proti HPV.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

 

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie

(podliatina a svrbenie), horúčka, únava, závrat a nevoľnosť.

Keď sa Gardasil 9 podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková, komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie.

Pri očkovacej látke GARDASIL alebo SILGARD sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky a môžu sa tiež pozorovať po podaní očkovacej látky GARDASIL 9:

Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím. Hoci sú prípady mdloby menej

časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.

Hlásené boli alergické reakcie. Niektoré z týchto reakcií boli závažné. Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklú únavu alebo slabosť, triašku, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Gardasil 9

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo etikete na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gardasil 9 obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)

ľudského papilomavírusu.

 

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

 

L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 30 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 16 60 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 18 40 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 31 20 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 33 20 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 45 20 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 52 20 mikrogramov L1 proteín2,3 ľudského papilomavírusu1 typ 58 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA.

3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)

Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v očkovacej látke ako adjuvans. Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá Gardasil 9 a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Gardasil 9 obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Gardasil 9 vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Gardasil 9 sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.